IAINews — Sejarah vaksin adalah kisah keberhasilan ilmu pengetahuan, dari keberhasilan menghapus penyakit cacar hingga menekan pandemi COVID-19. Namun di balik keberhasilan itu, ada pertanyaan yang jarang dibicarakan di ruang publik: siapa yang bertanggung jawab jika vaksin menimbulkan efek samping? Pertanyaan ini merujuk pada konsep vaccine liability—tanggung jawab hukum atas cedera atau kerugian yang diduga timbul akibat vaksinasi.
Vaksin adalah produk biologis yang kompleks. Meski uji klinis dilakukan secara ketat, tetap ada kemungkinan efek samping langka. Di satu sisi, masyarakat berhak atas perlindungan dan kompensasi bila mengalami kerugian. Di sisi lain, produsen vaksin menghadapi risiko tuntutan hukum yang dapat membuat mereka enggan berinovasi. Inilah dilema klasik: bagaimana menyeimbangkan kebutuhan publik dengan keberlanjutan industri farmasi.
×
Pada era 1980-an di Amerika Serikat, vaksin DPT (difteri, pertusis, tetanus) memicu banyak laporan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI). Tuntutan hukum terhadap industri farmasi melonjak. Harga satu dosis vaksin saat itu hanya sekitar USD 4, sementara tuntutan akibat KIPI dapat mencapai jutaan dolar. Industri pun mulai enggan meneruskan produksi sediaan vaksin.
Krisis memuncak ketika muncul klaim bahwa vaksin DPT menyebabkan sindrom kematian bayi mendadak (SIDS) dan vaccine encephalopathy. Tuduhan ini, meskipun tidak memiliki bukti kuat, cukup membuat industri ragu memproduksi vaksin. Pemerintah Amerika Serikat khawatir jika produksi terhenti, penyakit difteri, pertusis, dan tetanus dapat kembali mewabah.
Untuk mengatasi kebuntuan tersebut, pemerintah Amerika Serikat meloloskan Undang-Undang National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) pada tahun 1986. Aturan ini menjadi penyangga antara masyarakat dan industri farmasi dengan tiga inovasi utama, yaitu: (1) sistem kompensasi no-fault, di mana setiap laporan KIPI dapat memperoleh kompensasi tanpa harus membuktikan kesalahan produsen; (2) tabel vaccine injury yang memuat daftar KIPI beserta kerangka waktu kemunculannya agar proses kompensasi lebih sederhana; dan (3) pendanaan stabil melalui penarikan pajak sebesar USD 0,75 per dosis vaksin untuk membiayai kompensasi.
Sejak 1988, program tersebut telah memproses lebih dari 24 ribu petisi, memberikan kompensasi pada lebih dari 8 ribu klaim, serta menjaga harga vaksin tetap terjangkau. Industri pun kembali bersedia memproduksi vaksin.
Pengawasan keamanan vaksin dilakukan sebelum dan sesudah vaksin dipasarkan. Pada tahap pre-marketing, dilakukan uji klinis dengan ribuan peserta, pemeriksaan ketat oleh FDA, penerapan standar produksi tinggi, serta uji keamanan pada setiap lot vaksin. Sementara itu, pada tahap post-marketing, dibentuk sistem pelaporan KIPI (VAERS), Vaccine Safety Datalink untuk memantau jutaan rekam medis, serta berbagai proyek riset klinis untuk menangani kasus kompleks.
Data menunjukkan bahwa dari jutaan dosis vaksin yang diberikan, terdapat kurang dari satu klaim kompensasi per satu juta dosis. Artinya, manfaat vaksin jauh lebih besar dibandingkan risiko efek sampingnya.
Di Indonesia, mekanisme kompensasi vaksin nasional belum sepenuhnya terbangun secara komprehensif. Selama pandemi COVID-19, fokus utama pemerintah adalah memastikan distribusi dan percepatan vaksinasi, sehingga isu tanggung jawab hukum belum banyak dibahas secara terbuka. Padahal, diskusi mengenai vaccine liability sangat relevan untuk memperkuat kepercayaan publik.
Kepercayaan masyarakat merupakan fondasi keberhasilan program imunisasi. Tanpa rasa aman, partisipasi dapat menurun. Membicarakan tanggung jawab vaksinasi juga membuka ruang lahirnya kebijakan baru. Indonesia dapat mempertimbangkan skema no-fault compensation seperti di Amerika Serikat atau membentuk dana kompensasi nasional khusus untuk kasus efek samping serius.
Dengan mekanisme yang jelas dan adil, masyarakat akan merasa lebih terlindungi, sementara program imunisasi tetap berjalan lancar. Pada akhirnya, vaccine liability bukan hanya persoalan hukum, melainkan juga upaya membangun kepercayaan dan solidaritas dalam kesehatan publik.
Vaccine liability bukan sekadar isu hukum. Ia adalah fondasi kepercayaan publik terhadap imunisasi. Dengan mekanisme kompensasi yang adil, masyarakat merasa terlindungi, produsen tetap berinovasi, dan kesehatan publik dapat terjaga. Diskusi ini layak masuk dalam agenda kebijakan kesehatan di Indonesia agar vaksin tidak hanya dipandang sebagai produk medis, tetapi juga sebagai kontrak sosial antara negara, produsen, dan rakyatnya.
