MAKASSAR, IAINews – Salah satu materi yang menarik banyak peminat dalam gelaran PIT IAI 2025 adalah”Pedoman Uji Klinis Untuk Kosmetik” yang dibawakan oleh apt. Dra. Mayagustina Andarini.,M.Sc., FACP.
Apt Mayagustina Andarini adalah Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama Badan POM RI serta sebagai Dewan Pengawas Himpunan Apoteker Seminat Kosmetik (HIASKOS).
Pemateri didampingi oleh moderator apt. Ika Nurul Handayani.,S.Si.,M.M yang merupakan bendahara Himpunan Apoteker Seminat Kosmetik (HIASKOS) PP IAI.
“Uji klinik kosmetik penting, untuk memberikan kepastian ”bukti bukan opini”. Juga digunakan sebagai validasi klaim (efikasi dan keamanan) yang bisa diaudit,’’ ungkap apt Mayagustina Andarini.
‘’Uji klinik kosmetik juga untuk meyakinkan dengan bukti, bukan sekedar testimoni. Dengan begitu akan mengurangi resiko complain atau penarikan produk, serta memperkuat kepercayaan kanal distribusi,” ungkapnya
”Uii klinik menurut Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 adalah penelitian yang dilakukan pada manusia untuk mengevaluasi efek dari intervensi medis atau kesehatan. Tujuan uji klinik adalah untuk menilai keamanan, efektivitas, dan hasil lain dari intervensi,” lanjut apt Mayagustina.
Adapun peraturan terbaru terkait uji klinik adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024. PerBPOM no 8 tahun 2024 mengatur tata laksana persetujuan uji klinik di Indonesia.
’’Dalam PerBPOM tersebut, Keamanan dan khasiat produk harus dibuktikan secara ilmiah sebelum produk diedarkan. Proses persetujuan mencakup penilaian risiko, metode pengujian, dan pelaporan hasil, mekanisme pengawasan dan saksi bagi pelanggaran,” jelas apt Mayagustina.
Dalam kesempatan itu, apt Mayagustina menjelaskan megenai definisi Kosmetik yaitu merupakan bahan atau sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh manusia dengan tujuan membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan memperbaiki bau badan.
Pertumbuhan industri kosmetik global begitu pesat dan sangat inovatif dalam pengembangan produk berbasis teknologi tinggi.
Konsumen modern mencari produk yang sesuai dengan kebutuhan spesifik. Teknologi analisis kulit berbasis AI memungkinkan personalisasi produk kosmetik. Penggunaan bioteknologi, nanoteknologi, dan kecerdasan buatan mempercepat pengembangan produk.
Selain itu besarnya pengaruh media sosial dan pasar global merupakan alat utama bagi merek kosmetik untuk menjangkau konsumen global. Platform penjualan online memfasilitasi akses mudah konsumen terhadap produk kosmetik. Pasar penting di wilayah berkembang seperti Asia- Pasifik.
Selanjutnya pemateri menerangkan tujuan dilakukannya uji klinik kosmetik (Panduan Regulator, Peneliti, dan Produsen) diantaranya memberikan panduan bagi regulator, peneliti, dan produsen; memenuhi persyaratan uji klinis; dan menjamin subyek menerima produk kosmetik yang aman.
‘’Perlu diingat bahwa acuan dalam melaksanakan uji klinik kosmetik yang memerlukan pembuktian klaim keamanan dan kemanfaatan secara ilmiah melalui uji klinik,” tuturnya.
Kemudian dilanjutkan dengan menjelaskan mengenai regulasi Pedoman Uji Klinik Untuk Kosmetik dan Komite Etik : Tanggung Jawab, Komposisi, dan Prosedur serta prinsip uji klinik.
Regulasi pada Pedoman Uji Klinik Untuk Kosmetik
Regulasi bertujuan untuk memastikan uji klinik kosmetik memberikan manfaat maksimal, mencapai tujuan yang diharapkan, memberikan perlindungan konsumen, mendukung inovasi produk, dan peningkatan transparansi serta kepatuhan terhadap regulasi global.
Ketentuan Umum Uji Klinik di Indonesia PerBPOM No.8/2024. CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik) berlaku untuk Produk Uji: Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan.
Ada tiga prinsip etika dasar dalam pedoman uji klinis kosmetik, yang juga dikenal sebagai prinsip Belmont, adalah respect for persons, beneficence, dan justice. Prinsip-prinsip ini menjadi landasan untuk memastikan bahwa penelitian yang melibatkan subjek manusia dilakukan secara aman dan etis.
Selain itu kualifikasi peneliti, peneliti utama boleh bukan dokter dan harus dari bidang kesehatan dan mampu memimpin tim.
Komite Etik : Tanggung Jawab, Komposisi, dan Prosedur
Tanggung Jawab Komisi Etik : Melindungi hak, keamanan & kesejahteraan Subjek Uji Klinik, khususnya subjek rentan; Menerima & mengkaji dokumen Uji Klinik: protokol, PSP,brosur, iklan, CV peneliti, dll.; Menyatakan keputusan: disetujui, perlu modifikasi, ditolak, atau ditunda; Menilai kualifikasi peneliti dari CV atau dokumen pendukung; Melakukan kajian berkelanjutan minimal setahun sekali ; Mengkaji informasi tambahan, pembayaran subjek & etika Uji Klinik nonterapetik/darurat dan Menjamin sistem pembayaran prorata dijelaskan dalam PSP tertulis.
Komposisi, Fungsi, dan Cara Kerja
Minimal 5 anggota, 1 non-ilmiah, 1 independen dari institusi. Hanya anggota independen dari peneliti & Sponsor boleh memberi suara. Menyimpan daftar & kualifikasi anggota KE dan Mengikuti prosedur kerja tertulis dan notula rapat.
Komite etik internal (Draft Pedoman UK Kosmetik)
Komite etik untuk uji klinik kosmetik risiko rendah yang dibentuk di industri atau Organisasi Riset Kontrak (ORK) tempat pelaksana dengan keputusan yang independent.
Prinsip Uji Klinik : Menstandardisasi proses uji klinik untuk produk terapetik, obat bahan alam, kosmetik dan suplemen Kesehatan.
Pembahasan inti dari materi yaitu uji klinik kosmetik
Pembuktian Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik Secara Klinis : Metode Uji Klinik Kosmetik yang mengacu pada metode valid & terpublikasi, disesuaikan dengan klaim produk dan harus menjamin keamanan subjek uji.
Standar Uji Klinik Kosmetik meliputi Desain uji klinik kosmetik sederhana, Karakter Produk kosmetik yang low risk dan Prinsip persetujuan etik internal dan eksternal dengan maksud Produk kosmetik harus aman dan bermanfaat, pembuktian dilakukan melalui pendekatan ilmiah dan uji yang relevan dan proses dimulai dari evaluasi bahan hingga uji klinik.
Ruang Lingkup Uji Klinik Kosmetik : Fokus untuk produk kosmetik (non-farmasi) dengan risiko minimal; Dominan non-invasif; intervensi medis invasif biasanya di luar ranah kosmetik dan Tujuan: ukur keamanan tolerabilitas & manfaat penggunaan rutin.
Dilanjutkan dengan evaluasi keamanan bahan mulai dari lnagkah awal yang digunakan untuk penegembangan dan pengembangan produk. Selain itu sumber data pendukung berupa jurnah ilmiah dan referensi ilmiah lain yang diakui. Kemudian uji non-klinik sebelum ui klinik, penilaian keamanan produk uji, uji klinik kefarmasian, kriteria persetujuan etik internal dan eksternal, uji klinik kosmetik risiko tinggi, desain uji, penetuan jumlah subjek, analisa data, etik dan kepatuhan, flow operasional uji klinik kosmetik dan cekclist visula (Ringkasan).
Penutup & Kesimpulan Pedoman Uji Klinik Untuk Kosmetik
Di penghujung acara, apt. Mayagustina menyampaikan mengenai prinsip dasar uji klinik kosmetik yaitu Memenuhi standar etik dan ilmiah, Uji klinik kosmetik risiko tinggi harus mendapatkan persetujuan dari KEPK Eksternal dan Uji risiko rendah dapat disetujui oleh Komite Etik Internal.
’’Sekali lagi saya tegaskan, tujuan uji klinik kosmetik yakni menjamin keamanan dan manfaat produk sebelum dipasarkan, data klinik kosmetik sebagai bagian dari Dokumen Informasi Produk, dan Kepatuhan terhadap Peraturan BPOM 8 tahun 2024,’ tegas apt. Mayagustina.***