JAKARTA, IAINews – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara terkait hebohnya pemberitaan mengenai suplemen kesehatan Vitamin B6 Blackmores dari Australia yang diduga menyebabkan efek samping serius.
Mengutip laman resmi BPOM, berdasarkan hasil penelusuran pada data registrasi BPOM dan koordinasi dengan PT Kalbe Blackmores Nutrition sebagai distributor produk Blackmores di Indonesia, produk Blackmores Super Magnesium+ tidak terdaftar dan tidak memiliki izin edar di Indonesia. Produk tersebut hanya dipasarkan khusus di Australia.
×
Saat ini BPOM sedang melakukan koordinasi dengan Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk mendapatkan informasi lebih lanjut terkait pemberitaan tersebut.
BPOM juga telah melakukan penelusuran di marketplace di Indonesia dan menemukan beberapa tautan penjualan daring produk tersebut.
Untuk itu BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Digital, Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA), dan marketplace terkait yang terdeteksi menjual produk tersebut untuk melakukan penurunan/takedown tautan penjualan serta mengajukan daftar negatif (negative list)/pemblokiran terhadap produk dimaksud.
Bagi pelaku usaha yang mengedarkan produk suplemen kesehatan tanpa izin edar dapat dikenai sanksi pidana sebagaimana diatur dalam Pasal 435 Jo. Pasal 138 ayat (2) dan (3) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dengan ancaman pidana penjara hingga 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar.
BPOM secara terus-menerus melakukan pengawasan pre- dan post-market untuk memastikan suplemen kesehatan yang beredar di Indonesia tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta tidak mengandung bahan berbahaya/dilarang.
Berkaitan dengan itu BPOM mengimbau masyarakat agar cerdas dalam memilih suplemen kesehatan dengan menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) serta menghindari mengonsumsi produk yang tidak memiliki izin edar/ilegal.
BPOM mengimbau masyarakat untuk segera melaporkan efek samping atau keluhan yang diduga disebabkan karena penggunaan suplemen kesehatan kepada BPOM melalui Contact Center HALOBPOM 1500533 atau aplikasi e-MESOT.pom.go.id.
BPOM juga mengimbau masyarakat untuk segera melaporkan kepada BPOM melalui Contact Center HALOBPOM 1500533 atau Balai Besar/Balai/Loka POM terdekat apabila mengetahui/memiliki informasi/mencurigai kegiatan produksi/peredaran/promosi/iklan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi ketentuan dan/atau mengandung bahan berbahaya/dilarang termasuk di media daring.
Picu Cedera Saraf
Beberapa waktu lalu, media digemparkan oleh temuan adanya gangguan saraf yang dialami konsumen Vitamin B6 Blackmores.
Firma hukum Polaris, yang bermarkas di Australia tengah mengusut kemungkinan gugatan class-action terhadap Blackmores menyusul laporan warga Australia yang mengalami gangguan kesehatan setelah mengkonsumsi produk suplemen kesehatan mereka.
Salah satu konsumen, Dominic Noonan-O’Keefie, dilaporkan mengalami gejala kelelahan ekstrem, sakit kepala, kejang otot, hingga kehilangan sensasi tubuh setelah mengkonsumsi suplemen kesehatan magnesium dari Blackmores sejak Mei 2023.
Setelah menjalani pemeriksaa, ia didiagnosis menderita neuropati yang diduga berkaitan dengan kelebihan vitamin B6.
Menurut Polaris, produk yang dikonsumsi Dominic mengandung hingga 29 kali lipat dari batas asupan harian yang direkomendasikan.
Menurut Nick Mann, pendiri Polaris, ia sangat khawatir karena masyarakat bisa dengan mudah menemukan produk vitamin di apotek yang mengandung B6 jauh di atas batas aman.
‘’Kami menerima banyak laporan dari warga yang diduga mengalami cedera saraf akibat konsumsi vitamin B6 dalam dosis tinggi dari produk yang dijual bebas.
Menanggapi hal ini, Blackmores Australia menyampaikan, seluruh produk mereka sudah mengikuti aturan dari Therapeutic Goods Administration (TGA), lembaga pengawas obat dan suplemen di Australia.
‘’Blackmores berkomitmen terhadap standar kualitas tertinggi dan keamanan konsumen,’’ ungkap pihak Blackmores.
Menurutnya semua produk yang mengandung vitamin B6 diformulasikan sesuai ketentuan regulasi TGA, termasuk batas dosis harian dan label peringatan yang diwajibkan.
Pernyataan ini merespon laporan sementara TGA yang menyoroti belum adanya kesepakatan global mengenai batas aman konsumsi vitamin B6 untuk mencegah neuropati.
Neuropati adalah gangguan pada saraf tepi.
TGA merekomendasikan agar produk yang mengandung lebih dari 50 mg vitamin B6 per hari, dikategorikan ulang sebagai ‘obat yang hanya bisa diberikan oleh apoteker’.
Blackmores mengatakan, mereka telah mengetahui rencana perubahan tersebut dan akan menyesuaikan jika kebijakan baru resmi berlaku.***
