LAMPUNG, IAINews – Jadipraktisi.com, perusahaan penyedia pelatihan dan pengembangan praktisi, kembali menunjukkan komitmennya dalam mendukung industri farmasi melalui program jadikonsultan.
Program jadikonsultan by jadipraktisi.com menyelenggarakan in-house training di PT Meiji Indonesia Pharmaceutical Industries. bertema Computerized System Validation (CSV) secara online melalui zoom meeting.
×
Pelatihan ini didasari oleh temuan Inspeksi Diri (Self Investigation) pada section Information Technology (IT) dan temuan audit Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tahun 2024.
Temuan ini menyatakan bahwa PT Meiji saat ini belum maksimal dalam pelaksanaan CSV, dikarenakan masih terbatasnya pengalaman dan pengetahuan teknis.
Pelatihan ini diadakan sebagai respons terhadap kebutuhan industri farmasi dalam memastikan kepatuhan terhadap regulasi internasional.
Regulasi itu seperti Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) dan pedoman dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) maupun Food and Drug Administration (FDA).
CSV menjadi aspek krusial dalam penerapan sistem terkomputerisasi untuk menjamin integritas data, keamanan produk, serta efisiensi proses manufaktur farmasi.
“Jadipraktisi.com merancang materi pelatihan CSV disusun oleh tim ahli bersama mentor dan memastikan relevansi dengan kebutuhan industri,” jelas apt. Poppy Yolanda, S.Farm, selaku Operation manager Jadipraktisi.com
“Metode pelatihan mencakup teori berbasis studi kasus, simulasi praktik, serta diskusi interaktif untuk memastikan pemahaman yang mendalam dan aplikatif bagi peserta” lanjut apt. Poppy Yolanda.
Dalam sesi ini, pelatihan difasilitasi oleh trainer apt. Syaiful Rahman Al Huda, S.Farm, yang merupakan praktisi apoteker lebih 7 tahun di Industri farmasi, dengan ekpertis di bidang Quality Assurance, mulai dari validasi proses, validasi pembersihan, kualifikasi peralatan, hingga validasi sistem komputer.
Pelatihan ini semakin menarik dengan dimoderatori oleh apt. Dwi Ismayati, M.Clin.Pharm yang sebelumnya juga merupakan praktisi di Industri Farmasi.
Untuk mengukur keberhasilan pada pelatihan ini, apt. Poppy Yolanda menyampaikan bahwa jadipraktisi.com memberikan Pre-test dan Post-Test, serta pemberian tugas workshop.
Peserta yang lulus evaluasi akan mendapatkan sertifikat sebagai bukti kompetensi.
Peserta sebanyak 15 orang merupakan tim dari berbagai divisi, yaitu Quality Assurance (QA), Manufacturing, Produksi, Quality Control (QC), Information Technology (IT), dan Engineering.
Pada sesi materi, peserta mendapatkan wawasan mendalam tentang konsep dasar CSV dan regulasi yang mengatur, langkah penerapan CSV, manajemen risiko, studi kasus, implementasi penyusunan rencana induk CSV serta protokol dan laporan CSV.
Menurut apt. Syaiful Rahman Al Huda, materi paling menarik adalah tentang manajemen risiko dalam CSV.
Apt. Syaiful Rahman Al Huda juga memberikan simulasi pembuatan data integrity risk assessment.
Setelah sesi materi dan tanya jawab interaktif terkait kasus, pelatihan dilanjutkan dengan pemberian tugas dengan membagi peserta menjadi 3 kelompok (Kelompok Building Maintenance System, Quality Management System, dan Enterprise Resource Planning).
Tugas berupa penyusunan initial risk assessment (IRA), functional risk assessment (FRA), dan Data Integrity Risk Assessment (DIRA).
Selanjutnya, manajemen resiko yang telah disusun dipresentasikan oleh masing-masing kelompok dan dilanjutkan dengan sesi diskusi.
“Tantangan terbesar pada pelatihan ini adalah bagaimana cara meringkas materi yg sangat banyak untuk sesi materi yang singkat, juga dalam menjelaskan terminologi IT yang cukup asing bagi kebanyakan apoteker,” ungkap apt. Syaiful Rahman Al Huda.
Apt Syaiful Rahman Al Huda memiliki kualifikasi certified and trainer GMP auditor di PT. Kalbe Farma.
Apt. Syaiful Rahman Al Huda melanjutkan, “Dengan pelatihan ini, diharapkan peserta lebih memahami teori dan penerapan CSV secara mendasar, sehingga dapat terus dikembangkan sesuai dengan kondisi aktual di lapangan”.
Gawan Srengenge, Perwakilan dari PT. Meiji Indonesia Pharmaceutical Industries, menyampaikan, pelatihan ini bertujuan melakukan evaluasi terhadap sistem validasi yang telah dilakukan.
Gawan Srengenge juga berharap selanjutnya PT. Meiji Indonesia mampu melaksanakan CSV sesuai dengan kaidah dan regulasi yang sesuai, sehingga nantinya tidak akan didapati temuan-temuan audit sejenis yang berkaitan dengan CSV.
“Pelatihan yang cukup memberikan banyak insight baru bukan hanya untuk seksi IT namun untuk seluruh seksi yang berkaitan,’’ tutur Gawan Srengenge.
‘’Meskipun dilaksanakan secara online, namun tidak mengurangi kualitas konten/materi yang disampaikan oleh pemateri,’’ lanjut Gawan Srengenge.
‘’Special praise juga kami sampaikan kepada pemateri yang benar-benar seorang expertise dan memahami detail teknis bahkan terhadap kondisi-kondisi yang terjadi dalam perusahaan kami,” papar Gawan Srengenge kepada tim IAINews mengenai kesan pada pelatihan ini.
“Jadipraktisi berharap dapat menjalin kerja sama jangka panjang dalam pengembangan kompetensi tenaga kerja di bidang regulasi dan validasi sistem komputer,’’ ungkap apt., Poppy Yolanda.
‘’Selain pelatihan CSV, kami terbuka untuk kolaborasi dalam program lainnya, termasuk konsultasi dan coaching untuk meningkatkan kesiapan tenaga kerja sesuai kebutuhan industri” tutup apt. Poppy Yolanda, S.Farm.***
