Oleh : Dr. apt. Lusy Noviani, MM (Praktisi, Trainer dan Dosen FKIK Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya)
PENGENDALIAN mutu sediaan farmasi merupakan salah satu pekerjaan kefarmasian yang berkaitan erat dengan stabilitas obat.
×
Dalam Praktek sehari hari, tidak jarang terjadi kesalahan pemberian informasi terkait batas penggunaan obat setelah kemasan dibuka, atau Beyond use date dan tanggal kadaluarsa.
Banyak Masyarakat umum menganggap bahwa obat yang telah dibuka dan digunakan memiliki batas penggunaan sama dengan tanggal kadaluarsa.
Produk yang telah dipindah kemasan, atau yang kemasan aslinya telah dibuka, karena penggunaan berulang akan berpotensi membuat sediaan tersebut tidak memiliki potensi, efikasi dan keamanan seperti produk tersebut dalam kemasan asli yang tersegel.
Banyak faktor yang mempengaruhi stabilitas dan mutu obat, antara lain suhu, pelarut, teknik penyimpanan dan faktor lainnya.
Masa kadaluarsa adalah batas waktu dimana suatu sediaan sudah tidak boleh digunakan lagi. Masa kadaluarsa dalam sediaan farmasi dikenal dengan istilah Expired Date (ED) dan Beyond Use Date (BUD).
Persamaan BUD dan ED adalah menandakan masa kadaluarsa, tetapi waktunya berbeda.
ED adalah tanggal atau batas waktu kadaluarsa obat yang ditentukan oleh pabrik yang membuat, dimana produk atau obat masih dapat digunakan sampai batas waktu yang tertera pada kemasan obat selama obat tersebut belum dibuka dari kemasan aslinya dan selama disimpan pada tempat yang tepat.
Beyond use date (BUD) adalah tanggal kadaluarsa atau batas waktu penggunaan obat yang telah dibuka dari kemasannya /diracik/dicampur/dilarutkan.
Tanggal atau waktu BUD ditentukan sejak obat dibuka dari kemasan primernya /diracik /dicampur /dilarutkan. (1–3)
Perbedaan BUD dan ED dapat dilihat pada tabel di bawah ini.
| PERBEDAAN | Expired Date (ED) | Beyond Use Date (BUD |
| Definisi | Masa kadaluarsa dimana obat belum dibuka dari kemasan primernya dan selama disimpan pada tempat yang tepat | Masa kadaluarsa bila obat dibuka dari kemasan aslinya atau diracik atau sudah dilarutkan atau dipindahkan ke wadah lainnya (re-packing) |
| Penentuan Waktu | Waktu yang tercantum dikemasan obat yang ditentukan oleh pabrik pembuat | Waktu ditentukan sejak kemasan primer dibuka/diracik/dicampur/re-packing |
Ada berbagai cara untuk mendapatkan informasi terkait Beyond use date yaitu dengan melihat informasi pada leaflet kemasan, membaca pada buku panduan yang dikeluarkan oleh USP dan BPOM, serta dari berbagai penelitian terkait stabilitas.
Untuk menentukan BUD, sediaan dibagi menjadi dua kategori, yaitu sediaan non steril, meliputi sediaan racikan puyer dan kapsul, tablet, sirup, suspensi, emulsi, salep, krim, gel, lotion, tetes hidung, dan tetes telinga.
Sementara sediaan steril, meliputi sediaan tetes mata, salep mata, sediaan injeksi.
Bila tidak ada pada buku referensi, maka lihat ketentuan BUD berdasarkan BPOM sebagai berikut :
- Tablet/kapsul yang telah dibuka dan dikemas dalam plastik klip obat: kadaluarsa 2 bulan.
- Sirup dan cairan obat luar, Salep/krim dalam tube: enam (6) bulan setelah kemasan dibuka atau sesuai tanggal kadaluarsa (ED) yang tertera pada kemasan, lihat mana yang lebih cepat, bila ED lebih cepat sesuai dengan waktu ED, BUD sama dengan ED.
- Salep/krim dalam pot tertutup : tiga (3) bulan setelah dibuka atau sesuai dengan tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan, lihat mana yang lebih cepat, bila ED lebih cepat sesuai dengan waktu ED, BUD sama dengan ED.
- Tetes telinga, tetes hidung, obat semprot hidung dan telinga : tiga (3) bulan setelah obat dibuka, kecuali dinyatakan lain berdasarkan aturan yang tertera di kemasan obat.
- Puyer : Bila puyer sudah tidak digunakan atau tidak diperlukan, maka disarankan untuk dibuang, jangan di simpan.
- Insulin : Bila belum dibuka, maka BUD sama dengan ED sediaan obat dan disimpan di kulkas. Bila insulin sudah dibuka, BUD insulin 28 hari dan disimpan di suhu kamar.
- Suppositoria dan inhaler : Sesuai dengan waktu atau tanggal kadaluarsa yang tertera pada leaflet/ kemasan obat.
Mutu obat yang rendah mempengaruhi efek terapi, efek samping, dan reaksi yang tidak diinginkan. Ada beberapa kegiatan pengendalian mutu yang dapat dilakukan oleh apoteker antara lain:
- Pengendalian Secara Organoleptis : Perubahan mutu obat dapat diamati secara visual, yaitu perubahan warna, bau dan bentuk.
- Perubahan mutu obat dapat ditandai dengan berbagai perubahan antara lain :
- Bentuk sediaan tablet.
Perubahan mutu dapat dilihat dari perubahan antara lain perubahan warna, bau, dan rasa. Kerusakan berupa noda, berbintik-bintik, lubang, sumbing, pecah, retak dan/atau terdapat benda asing, jadi bubuk dan lembab, kaleng atau botol rusak, sehingga dapat mempengaruhi mutu obat.
- Bentuk sediaan kapsul.
Perubahan mutu dapat dilihat dari adanya perubahan pada warna cangkang kapsul, kapsul melunak, perubahan pada isi kapsul, kapsul terbuka, kosong, rusak atau melekat satu dengan lainnya.
- Bentuk sediaan tablet salut.
Perubahan berupa tablet pecah-pecah, terjadi perubahan warna, basah dan lengket satu dengan yang lainnya. Kemasan kaleng atau botol rusak sehingga menimbulkan kelainan fisik
- Bentuk sediaan cairan.
Perubahan mutu dapat berupa perubahan pada cairan menjadi keruh atau timbul endapan, konsistensi berubah, warna atau rasa berubah, Botol-botol plastik rusak atau bocor
- Bentuk Sediaan Salep.
Perubahan warna salep, perubahan konsistensi, pot atau tube rusak atau bocor dan bau berubah
- Bentuk sediaan injeksi.
Dapat ditandai dengan adanya kebocoran wadah (vial, ampul), terdapat partikel asing pada serbuk injeksi, larutan yang seharusnya jernih tampak keruh atau ada endapan warna larutan berubah.(*)
DAFTAR PUSTAKA
Engel J, Lazar N. Guidelines for the Establishment of Appropriate beyond Use Dating of Sterile Compounded Admixtures. Hosp Pharm. 2016 Sep;51(8):654–703.
USP’s Compounding Expert Committee. USP Compounding Standards and Beyond-Use Dates (BUD) [Internet]. USP; 2019 [cited 2021 Jan 11]. Available from: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/compounding/usp-bud-factsheet.pdf
The United State Pharmacopeia. <795> Pharmaceutical Compounding-Nonsterile Preparations [Internet]. The United States Pharmacopeial Convention; 2013 [cited 2021 Jan 14]. Available from: https://www.uspnf.com /sites/default /files/usp_pdf /EN/USPNF/revisions/gc795.pdf
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Pedoman Mengenal Obat Kedaluwarsa dan/atau rusak di rumah tangga dan cara penanganannya. Badan Pengawasan Obat dan Makanan; 2019.
Christina F. Beyond Use Date Produk Non Steril. Rasional. 2012 Desember;10(3):19
