MATARAM, IAINews – Hisfarin (Himpunan Seminat Farmasi Industri), sebagai bagian dari Himpunan Seminat PP IAI, turut hadir berpartisipasi dalam kegiatan Pertemuan Ilmiah Tahunan Ikatan Apoteker Indonesia di Hotel Lombok Raya, Mataram, NTB. Kali ini Hisfarin mempersembahkan simposium mengenai maturasi industri farmasi.
Industri farmasi Indonesia sedang mempersiapkan diri untuk menerapkan Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024, yang mulai berlaku pada tanggal 02 Mei 2024.
×
Topik tentang ‘Penguatan Mutu dan Maturasi Industri Farmasi Melalui Penerapan Standar CPOB 2024’ dikupas tuntas oleh dua narasumber dari BPOM RI dan praktisi industri farmasi, yang diselenggarakan di Simposium 8 pada 29 Agustus 2024 di Ruang Rinjani 3, Hotel Lombok Raya, Mataram.
Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM RI, apt Dra Tri Asti Isnariani, M.Pharm., membahas berbagai perubahan penting dalam CPOB 2024 dan bagaimana perubahan ini dapat diterapkan untuk meningkatkan mutu produk serta mempercepat maturasi industri farmasi nasional.
Topik ini berjudul ‘Peran Apoteker dalam Penguatan Mutu dan Maturasi Industri Farmasi dalam Rangka Mendukung Transformasi Kesehatan’.
Dalam bahasannya, apt Tri Asti Isnariani menyampaikan maturitas industri farmasi merupakan tanggungjawab bersama, baik regulasi maupun pelaku usaha.
Namun pelaku usaha merupakan faktor kunci karena yang menerapkan cGMP adalah pelaku usaha.
Menurut apt Tri Asti Isnariani, dalam proses maturasi industri farmasi ini, apoteker merupakan penjembatan antara regulasi dan manajemen puncak dari industri farmasi.
‘’Maka perlu adanya kompetensi yang komprehensif, sehingga mampu mengkomunikasikan kebutuhan regulasi dikaitkan dengan risk and benefit keberlangsungan pelaku usaha,’’ ungkap apt Tri Asti Isnariani.
Lebih lanjut dikatakan, apoteker dituntut untuk menjadi lifelong learner.
‘’Ini sejalan dengan tuntutan mulia dari profesi apoteker, dimana apoteker harus senantiasa dituntut untuk menjadi pembelajaran sepanjang hayat,’’ ungkap apt Tri Asti Isnariani.
‘’Pembelajaran itu melalui pengembangan kompetensi dan menjaga integritas apoteker terus menerus,’’ tegasnya.
Dalam kesempatan itu, apt Tri Asti Isnariani terlebih dahulu menyampaikan peran personil dalam penerapan CPOB.
Dalam upaya maturasi industri farmasi, penanggungjawab produksi, penanggungjawab pengawasan mutu dan penanggungjawab pemastian mutu memiliki tanggungjawab bersama atau menerapkan bersama semua aspek yang berkaitan dengan mutu.
Termasuk didalamnya desain, pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif.
Beberapa hal yang harus dipastikan oleh ketiga penanggungjawab tersebut adalah memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif. Proses eskalasi berjhalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang tepat.
Ketiga personel penanggungjawab industri juga harus turut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terjadap kinerja proses, mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong perbaikan berkelanjutan.
Ketiganya harus memiliki otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen. Juga bertanggungjawab atass pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan.
Memastikan higiene pabrik, validasi proses, melakukan pelatihan, juga persetujuan dan pemantauan pemasok bahan.
Apt Tri Asti Isnariani juga menegaskan peran ketiga penanggungjawab tersebut dalam memberikan persetujuan dan pemantauan terhadap Industri Farmasi pembuat.
Mereka wajib melakukan inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor yang mungkin berpengaruh terhadap mutu produk.
Tugas lain ketiga penanggungjawab adalah melakukan penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk, melakukan penyimpanan catatan dan melakukan pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB.
Di kesempatan yang sama apt. Ida Rahmi Kurniasih, S.Si, Direktur Produksi PT. Phapros Tbk, juga berbagi ilmu mengenai ‘Strategi Industri Farmasi dalam Menghadapi Beberapa Perubahan pada Standar CPOB 2024: Tantangan dan Peluang’’.
Simposium ini menjadi kesempatan berharga bagi para apoteker untuk memahami regulasi terkini, serta peluang dan tantangan dalam penerapan standar CPOB terbaru. Selain itu, peserta dapat memperkuat jaringan profesional dengan para ahli dan pemangku kepentingan utama di sektor industri farmasi.***
