JAKARTA, IAINews – Penerapan Process Analytical Technology (PAT) dan Real Time Release Testing (RTRT) menjadi sorotan utama dalam seminar ‘Continuous Manufacturing, PAT, and RTRT: Envisioning the Future of Pharmaceutical Industry’.
Dalam seminar yang digelar pada 20 Juli 2024 lalu di Jakarta disebutkan kedua teknologi tersebut merupakan upaya dalam meningkatkan efisiensi dan kualitas produksi sediaan farmasi di Indonesia.
×
Seminar ini menjadi ajang penting untuk menjelajahi teknologi serta mengidentifikasi tantangan dalam implementasinya di Indonesia.
‘’Dengan senang hati saya menyambut baik kerjasama antara i3L dengan Hisfarin PP IAI dalam menyelenggarakan seminar ini,’’ tutur apt Drs Ganggas Cahyono, MBA, Ketua Hisfarin PP IAI ketika memberikan sambutan pada seminar tersebut.
‘’Ini merupakan kerjasama kedua setelah seminar yang dilaksanakan pada tahun 2019 yang membahas Serialisasi dan Agregasi,’’ ujar apt. Ganggas Cahyono.
Dikatakan, teknologi Continuous Manufacturing (CM), Process Analytical Technology (PAT), dan Real Time Release Testing (RTRT) bukanlah hal baru bagi indusrtri farmasi.
‘’Saya sendiri mengenalnya sejak tahun 2002 saat masih aktif di salah satu perusahaan multinasional. Namun, implementasinya pada industri farmasi di Indonesia masih belum massive dilakukan hingga saat ini,’’ ungkap apt Ganggas Cahyono.
‘’Semoga seminar kali ini memberikan kesempatan untuk memahami mekanisme dan teknologi ini secara lebih mendalam termasuk analisa cost dan benefit, serta membawa wawasan baru yang berharga bagi kita semua,’’ harap apt Ganggas Cahyono kemudian..
Konsep ini pertama kali diperkenalkan oleh FDA pada tahun 2004 melalui panduan tentang Process Analytical Technology (PAT) dan kemudian diadopsi oleh International Conference on Harmonization (ICH) pada tahun 2009.
Namun, mengapa lebih dari dua dekade kemudian, teknologi CM, PAT dan RTRT baru dirasa perlu diimplementasikan di Indonesia?
RTRT adalah pendekatan yang memungkinkan evaluasi dan penjaminan kualitas produk farmasi secara real-time selama proses produksi, berbeda dengan pengujian tradisional yang dilakukan setelah produk selesai diproduksi.
Hal ini tidak hanya memungkinkan perbaikan langsung, tetapi juga mengurangi risiko produk yang tidak memenuhi standar kualitas.
Process Analytical Technology (PAT), sebagai sistem yang mendukung RTRT, dirancang untuk menganalisis dan mengontrol proses manufaktur melalui pengukuran tepat waktu selama pemrosesan bahan baku dan bahan dalam proses, dengan tujuan untuk memastikan kualitas produk akhir.
Teknologi ini mengintegrasikan alat analitik dan sensor untuk memantau berbagai parameter selama produksi, memastikan bahwa setiap langkah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Penerapan Process Analytical Technology (PAT), RTRT, maupun CM memberikan manfaat signifikan bagi industri farmasi.
Manfaat itu antara lain pemahaman yang lebih baik tentang proses produksi yang mengarah pada pengembangan produk yang lebih cepat dan peningkatan efisiensi.
Disamping itu, adanya jaminan kualitas produk dengan biaya lebih rendah, dan pencegahan hasil yang tidak sesuai spesifikasi.
PAT juga mampu melakukan penghematan biaya melalui pengurangan waktu siklus produksi dan peningkatan kapasitas serta produktivitas.
Process Analytical Technology (PAT) juga mampu meningkatkan keselamatan proses melalui otomatisasi, serta pengolahan yang ramah lingkungan dengan mengurangi limbah dan konsumsi energi.
Meskipun manfaatnya besar, implementasi PAT, RTRT, maupun CM di Indonesia masih dihadapkan pada beberapa kendala utama.
Kendala tersebut yaitu infrastruktur teknologi yang belum memadai, biaya investasi awal yang relatif tinggi, kurangnya sumber daya manusia yang terlatih, dan regulasi yang belum mendetail dalam mengatur penggunaan teknologi ini.
Langkah-langkah strategis diperlukan untuk mengatasi tantangan ini, termasuk pengembangan infrastruktur teknologi, pelatihan intensif bagi tenaga kerja, penyesuaian regulasi yang lebih terperinci, serta kolaborasi antara pemerintah, industri, dan institusi pendidikan untuk berbagi pengetahuan dan pengalaman.
‘’Saat ini, PT Kalbe Farma Tbk telah menerapkan Process Analytical Technology (PAT) dan RTRT di Indonesia,’’ ungkap apt Ardhian Tirta, Manajer Penjaminan Mutu PT Kalbe Farma Tbk dalam seminar tersebut.
‘’Langkah ini menunjukkan komitmen kuat perusahaan farmasi dalam mengadopsi teknologi terbaru untuk meningkatkan efisiensi dan kualitas produknya,’’ lanjut apt Ardhian Tirta.
‘’Dengan keberhasilan implementasi ini, PT Kalbe Farma Tbk berhasil memangkas waktu produksi, memperbaiki pemahaman akan proses produksi, dan meningkatkan jaminan terhadap kualitas produknya,’’ jelas apt Ardhian Tirta.
PT Kalbe Farma Tbk juga berkolaborasi dengan BPOM RI dalam proses penerapan teknologi PAT dan RTRT ini.
Harapannya BPOM RI dapat menyusun regulasi dan panduan yang lebih terperinci sehingga dapat memfasilitasi adopsi teknologi serupa oleh perusahaan farmasi lain di Indonesia.
‘’Langkah ini diharapkan mendorong lebih banyak lagi perusahaan farmasi di Indonesia untuk bersama-sama dengan PT Kalbe Farma Tbk dalam mengimplementasikan teknologi dan mengubah paradigma dalam memproduksi sediaan farmasi,’’ ujar apt. Ardhian Tirta.
Implementasi PAT, RTRT, maupun CM di Indonesia bukan hanya sekadar inovasi teknologi, tetapi juga langkah strategis untuk meningkatkan kualitas produk farmasi dan efisiensi proses produksi.
Dengan dukungan yang tepat dari semua pemangku kebijakan, Indonesia dapat menjadikan teknologi ini sebagai katalisator utama dalam mendorong industri farmasi menuju standar global yang lebih tinggi, sehingga meningkatkan daya saing di pasar internasional.***
